Norme di confezionamento dei prodotti farmaceutici in Italia: una panoramica

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Il settore farmaceutico è uno dei soggetti a rigidi controlli di qualità, sia in termini di sicurezza che di affidabilità per i consumatori. La qualità dei prodotti farmaceutici, infatti, deve essere garantita dall’inizio alla fine del processo di produzione e, quindi, anche durante le fasi di confezionamento.

In Italia esistono norme specifiche che regolamentano il packaging farmaceutico, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti. Ciò nonostante, come vedremo in questo approfondimento, per garantire un ambiente asettico ai farmaci in fase di confezionamento, non basta seguire le norme vigenti perché alcuni materiali devono essere trattati con particolari cure e attenzioni.

Quali sono le principali normative da rispettare in materia di Packaging Farmaceutico in Italia

In Italia le principali normative da rispettare in materia di packaging farmaceutico sono le GMP (Good Manufacturing Practice) e le normative europee. Le GMP sono delle linee guida che definiscono le pratiche di produzione, controlli di qualità, confezionamento e distribuzione dei prodotti farmaceutici.

Le normative europee, invece, sono rappresentate dalla direttiva sui medicinali, che stabilisce i requisiti per la confezione di medicinali e prodotti farmaceutici. Inoltre è importante rispettare le norme sull’etichettatura dei prodotti farmaceutici, che devono riportare informazioni dettagliate sul prodotto, sulla posologia e sugli effetti collaterali.

Il punto è che i materiali con i quali sono confezionati i medicinali, nella maggior parte dei casi, sono essi stessi responsabili di problematiche che minano la qualità e l’asetticità dei prodotti. Ci riferiamo a tutti quei materiali che sono soggetti al fenomeno dell’accumulo delle cariche elettrostatiche e che, in quanto tali, possono essere interessati da inceppamenti, surriscaldamenti, contaminazioni e così via…

Cosa comporta la lavorazione di materie da imballaggio soggette all’accumulo di cariche elettrostatiche?

La lavorazione di materie da imballaggio soggette all’accumulo di cariche elettrostatiche può comportare rischi per la qualità dei prodotti farmaceutici. Le cariche elettrostatiche possono infatti attrarre particelle di polvere o altre contaminazioni che possono compromettere la sicurezza e l’efficacia del prodotto.

Inoltre l’accumulo di cariche elettrostatiche può provocare scintille, che possono causare incendi o pericolosissime esplosioni. Per evitare questi rischi è importante installare soluzioni capaci di dissipare le cariche elettrostatiche dai materiali da imballaggio, garantendo così una corretta gestione del processo di confezionamento.

Quali sono le principali soluzioni sul mercato per garantire farmaci confezionati in modo asettico e senza rischi?

Esistono diverse soluzioni sul mercato per garantire la confezione di farmaci in modo asettico e senza rischi. Tra le principali troviamo i materiali da imballaggio a prova di manipolazione, che garantiscono l’integrità del prodotto e impediscono la violazione della confezione. Inoltre esistono sistemi di chiusura ermetici che prevengono l’ingresso di agenti esterni, come l’aria o l’umidità, che possono compromettere la qualità del prodotto. Infine è possibile utilizzare materiali da imballaggio biodegradabili e sostenibili, che rispettano l’ambiente e la salute dei pazienti.

Il confezionamento dei prodotti farmaceutici è una fase estremamente delicata, per la quale è importante seguire le normative vigenti e utilizzare materiali a prova di manipolazione, sistemi di chiusura ermetici e materiali biodegradabili.

Non solo. L’utilizzo di barre antistatiche e ionizzanti può contribuire a preservare la produzione da intoppi e contaminazioni, assicurando un prodotto ottimale, sicuro e a norma di legge. Per installare questi dispositivi è necessario rivolgersi ad un’azienda specializzata che, a seguito di sopralluogo, determinerà il tipo di soluzione più adatta in base alla struttura dell’ambiente produttivo.